政府推動醫療器械法定規管，新條例草案擬本月提交

政府計劃於2026年內成立藥物及醫療器械監督管理中心，並提交《醫療器械條例草案》，取代現有自願表列制度。草案將於本月13日向立法會衞生事務委員會簡介，旨在建立法定規管體系，對接國際標準，保障公眾健康。

記者：陳嘉明， 總編輯

2026年11月11日 15:55 · 更新於 11月11日 16:00 · 全文 590 字

政府昨日（11月11日）在立法會答覆議員提問時表示，將推動醫療器械法定規管體系，取代現行自願參與的「醫療器械行政管理制度」。行政長官於2026年施政報告宣布，今年內成立藥物及醫療器械監督管理中心（藥械監管中心），並提交規管醫療器械的立法建議。

政府正草擬《醫療器械條例草案》，為新制度提供法律基礎。草案將於本月13日向立法會衞生事務委員會簡介，聽取各方意見，以確保制度清晰可行、具前瞻性，並與國際接軌。現行自願制度下，自2004年推行以來已有超過11,000項醫療器械獲表列，但由於缺乏法律權力，並非所有在香港供應的器械均有表列。

政府初步估計，本港市面上約有35,000項醫療器械須在法定制度下註冊。現時制度下已有四間經衞生署認可的認證評核機構，署方會持續擴展認可機構數目，為新制度奠下基礎。此外，政府正探討完善市場後監察系統，包括引入醫療器械唯一標識及與電子健康系統對接。

人力方面，政府今年9月發布的「人力推算中期更新」報告顯示，國際創新科技中心至2028年整體人力缺口約12,000至17,000人，其中生命健康科技屬高需求領域，具法規監管知識為關鍵技能。政府鼓勵專上院校開辦相關課程，配合市場趨勢。

香港將於今年12月主辦全球醫療器械法規協調會周年會議，屆時匯聚全球專家討論監管趨同與協調。政府期望藉此加強與各地監管機構交流，促進醫療器械監管互認，助力香港成為國際醫療創新樞紐。

陳嘉明

總編輯

統籌港聞及政府政策報道，主理本網每日的頭條取捨與發稿標準。