「1+」機制再批一款前列腺癌新藥
「1+」藥物審批機制再添一員，一款用於治療轉移型激素敏感型前列腺癌的新藥獲批在港註冊。至今該機制已批准23款新藥，其中7款獲納入醫管局藥物名冊，加快病人獲得新藥治療。
「1+」藥物審批機制再添一員，一款用於治療轉移型激素敏感型前列腺癌的新藥獲批在港註冊。該新藥已獲中國內地藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會經審評及徵詢本地專家意見後，認為該藥符合安全、效能及素質標準，批准其在港註冊，衞生署已通知申請人審批結果。
「1+」機制自2023年11月1日起實施，最初用於治療嚴重或罕見疾病的新藥，2024年11月1日起擴展至所有新藥。機制下，新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可，只須提交一個參考藥物監管機構的註冊證明，即可在港申請註冊。
自機制生效以來，連同上述新藥，共有23款新藥按此機制獲批註冊，其中7款已獲納入醫管局藥物名冊，6款更被納入「專用藥物」類別，病人若符合特定臨床應用條件，只需支付標準費用，大大減輕負擔。醫管局今年6月8日成立引進創新藥物及醫療器械辦公室，與衞生署合作加快新產品註冊流程，首階段針對抗癌藥，審評時間由最多150個工作天縮短至100天內。
衞生署積極宣傳「1+」機制，至今已收到230多間藥企超過920個查詢，不少公司表示有興趣提交註冊申請。署方亦推出申請前諮詢服務、簡介講座及工作坊，提升處理申請的效率。
「1+」機制為「第一層審批」鋪路，衞生署已於2026年3月31日開始分階段實施新藥註冊機制，首階段涵蓋已註冊化學元素的藥物申請延伸應用，目標是2030年全面涵蓋所有藥劑製品，讓香港能基於臨床數據自主評估及審批新藥。政府會繼續深化藥械監管改革，並於2026年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，推動香港成為國際醫療創新樞紐。
