「1+」機制再批新藥治慢性蕁麻疹
香港「1+」藥物審批機制再有一款治療慢性自發性蕁麻疹的新藥獲批註冊，至今已有22款新藥按此機制獲批。該機制自2024年11月擴展至所有新藥，並正為邁向「第一層審批」鋪路。
香港「1+」藥物審批機制再添一項新藥獲批，今次獲註冊的是一款用於治療慢性自發性蕁麻疹的新藥。該款新藥已獲美國藥物監管機構批核，並按「1+」機制提交申請，經香港藥劑業及毒藥管理局轄下註冊委員會審評臨床數據及諮詢本地專家意見後，認為符合安全、效能及素質標準，獲准在港註冊。
慢性自發性蕁麻疹是一種慢性皮膚疾病，特徵為反覆出現無法預期的搔癢及蕁麻疹，對患者生活品質影響深遠。衞生署表示，新藥有助持續改善症狀，減輕病人負擔。
「1+」機制自2023年11月1日起實施，最初適用於治療嚴重或罕見疾病的新藥，並於2024年11月1日擴展至所有新藥，包括新藥劑、生物元素成分製品、藥物新適應症、疫苗及先進療法製品。新藥只需提交一個參考藥物監管機構的註冊證明，並提供本地臨床數據及經本地專家認可，即可申請註冊。
截至現時，連同上述新藥，共有22款新藥按「1+」機制獲批註冊，其中7款已納入醫院管理局藥物名冊，6款更被列入「專用藥物」類別，病人符合特定臨床條件獲處方後，只需支付每四星期20元的標準費用。醫管局亦已成立引進創新藥物及醫療器械辦公室，加快創新藥物審批，首階段針對抗癌藥，審評時間由最多150個工作天縮短至100天內。
衞生署至今已收到220多間藥廠超過910個查詢，包括海外及內地藥廠，並推出申請前諮詢服務，提升處理效率。衞生署已於2026年3月31日開始分階段實施「第一層審批」機制，首階段涵蓋含有在港註冊化學元素的藥物申請延伸應用，目標於2030年全面涵蓋所有藥劑製品，實現香港自主審批新藥。
《行政長官2025年施政報告》公布，特區政府將提速落實藥械制度改革，衞生署將於2026年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，逐步建立完善審批制度，推動香港成為國際醫療創新樞紐。
